|
Военно-медицинский институт ФПС России при НГМД
ЗАКЛЮЧЕНИЕ
по результатам проведенной кафедрой военной гигиены и эпидемиологии
научно-практической работы на тему: «Проведение клинических испытаний биологически активных добавок»
Сроки проведения испытаний - 02.10.2000 г. -16.11.2000 г.
В качестве БАД использовали таблетки из криопорошков: «Шиповник», «Морковь», «Кальций».
В качестве стимулятора неспецифической резистентности дополнительно к БАД применяли препарат «Дибазол». В виде плацебо давали таблетки глюкозы по (1 шт.).
Количество лиц, принимавших участие в эксперименте - 44 человека:
1. Опытная группа (12 человек) - БАД + «Дибазол»;
2. Опытная группа (12 человек) - только БАД;
3. Группа контрольная (20 человек).
Испытуемые - школьники восьмых классов лицея № 28 г. Н. Новгорода в возрасте 14 лет. Прием препаратов:
БАД «Шиповник» и «Морковь» - по 4 таблетки, «Кальций» - по 2 таблетки, «Дибазол» - по 1 таблетке ежедневно в течение 10 дней за 40 минут до еды, запивая остуженной кипяченой водой. Схема обследования: первичное - до начала испытаний; промежуточное - после окончания приема БАД; завершающее - через 30 суток после окончания приема БАД. Статистическая обработка проведена методом малой выборки.
Методы исследования
1. Оценку деятельности центральной нервной системы и психических
функций проводили по пробе с кольцами Ландольта (когнитивные
психические функции); исследование сенсо-психомоторики проводили по
теппинг-тесту.
2. Состояние сердечно-сосудистой системы (ССС) оценивали по ее
реакции на дозированную физическую нагрузку средней степени тяжести
(частота сердечных сокращений (ЧСС), систолическое и диастолическое
артериальное давление (САД и ДАД);
3. Функции внешнего дыхания исследовали по измерению
жизненной емкости легких (ЖЕЛ);
4. Мышечную силу определяли по динамометрии силы правой кисти;
5. Оценивали данные антропометрии - масса тела, индекс массы тела
(ИМТ), толщина кожно-жировой складки, рассчитывали активную массу тела.
6. Витаминную насыщенность организма определяли по выделению
аскорбиновой кислоты с мочой - миллиграмм-часовое выделение (по методу
Железняковой).
7. Оценка показателей иммунитета слюны проводили по уровням
секреторного IgA, мономерного IgА, IgМ, IgО, а также активности лизоцима.
8. Проводили анализ острой заболеваемости.
9. Проводили анализ карт индивидуального развития ребенка с
целью определения группы лиц, состоящих на диспансерном наблюдении по
хроническим заболеваниям.
РЕЗУЛЬТАТЫ ИСПЫТАНИЙ
1. Оценка деятельности центральной нервной системы и психических функций
1.1. Исследование когнитивных психических функций по пробе с кольцами Ландольта
Таблица 1
Оценка показателя скорости переноса информации в зрительном анализаторе, баллы
|
Группы наблюдения
|
Период исследования
|
исходный
|
промежуточный
|
завершающий
|
|
1 Опытная (Ш+М+К+Д)
|
6,1 ±1,3
|
7,2±1,4
|
7, 7 ±1,4
|
|
2 Опытная (Ш+М+К)
|
5,8±1,2
|
6,9±1,3
|
7,6 ±1,3
|
|
Всего по опытным группам
|
6,0±1,1
|
7,1±1,2
|
7,7 ±1,2
|
|
Контрольная
|
6,2+1,1
|
6,5 ±1,1
|
6,4±1,1
|
Из данных таблицы 1 следует, что показатель скорости переноса информации в зрительном анализаторе значимо (р0,05)>
1.2. Исследование сенсо-психомоторики по теппинг-тесту
Таблица 2
Результаты теппинг-теста, общее количество точек
|
Группы наблюдения
|
Период исследования
|
исходный
|
промежуточный
|
завершающий
|
|
1. опытная
(Ш+М+К+Д)
|
160,0±26,2
|
166,0±27,9
|
174,0±30,2
|
|
2 опытная (Ш+М+К)
|
159,0±25,9
|
165,0±27,6
|
171,0±29,4
|
|
Всего по опытным группам
|
159,5±26,1
|
165,5±27,8
|
172,5±29,0
|
|
Контрольная
|
161,0±26,5
|
159,0±25,9
|
162,0±26,8
|
Данные таблицы 2 свидетельствуют о достоверном увеличении (р0,05)>
2. Реакция сердечно-сосудистой системы на физическую нагрузку
Таблица 3
Доля лиц с неудовлетворительной реакцией ССС на дозированную физическую нагрузку, %
|
Группы наблюдения
|
Период исследования
|
исходный
|
промежуточный
|
завершающий
|
|
1
опытная
(Ш+М+К+Д)
|
33,3
|
16,6
|
8,3
|
|
2 опытная (Ш+М+К)
|
16,6
|
8,3
|
8,3
|
|
Всего по опытным группам
|
25,0
|
12,5
|
8,3
|
|
Контрольная
|
21,7
|
21,7
|
30,4
|
Из данных, представленных в таблице 3 следует, что достоверное (р0,05)>
3. Оценка функции дыхания и мышечной силы
Таблица 4
Спирометрия
|
Группы наблюдения
|
Период исследования
|
исходный
|
промежуточный
|
завершающий
|
|
1 опытная
(Ш+М+К+Д)
|
2255,5±351,1
|
2257,5 ±35 1,7
|
2260,1+352,4
|
|
2опытная(Ш+М+К)
|
2248,1±349,0
|
225 1,3 ±349,9
|
2259,1+352,1
|
|
Всего
по
опытным
группам
|
2251,8+350,0
|
2254,4+350,8
|
2259,6±352,3
|
|
Контрольная
|
2223,1 ±341,8
|
2228,3±343,3
|
2228,1+343,2
|
Таблица 5
Динамометрия
|
Группы наблюдения
|
Период исследования
|
исходный
|
промежуточный
|
завершающий
|
|
1 опытная
(Ш+М+К+Д)
|
22,1±6,4
|
22,6+_6,5
|
23,1+6,7
|
|
2 опытная (Ш+М+К)
|
23,9+6,9
|
24,4+7,0
|
25,3+7,3
|
|
Всего по опытным группам
|
23,0±6,6
|
23,5+6,8
|
24,2+7,0
|
|
Контрольная
|
23,7±6,8
|
23,9±6,9
|
24,1 + 7,0
|
Данные таблиц 4 и 5 свидетельствуют о том, что достоверных изменений ЖЕЛ и мышечной силы в период наблюдения ни в одной группе не наблюдалось. Вероятно, это было связано с недостаточной физической активностью обследуемых лиц.
4. Антропометрические показатели
Прирост массы тела наблюдался во всех группах. Однако, достоверное ее увеличение было только в опытных группах к завершающему этапу исследования (р0,05).>
Индекс массы тела (табл. 6) достоверно не изменялся, равно как и по¬казатель активной массы тела (табл. 7). Последнее свидетельствует о том, что масса тела обследуемых подростков увеличивалась за счет жирового компонента. Это могло являться следствием недостаточной физической активности школьников.
Таблица 6
Индекс массы тела
|
Группы наблюдения
|
Период исследования
|
исходный
|
промежуточный
|
завершающий
|
|
1 опытная (Ш+М+К+Д)
|
17,5±1Д
|
17,6±1,2
|
17,9±1,2
|
|
2 опытная (Ш+М+К)
|
17,8±1,3
|
17,9±1,4
|
18,1±1,4
|
|
Всего по опытным
группам
|
17,6±1,0
|
17,8±1,1
|
18,0±1,1
|
|
Контрольная
|
17,9+1,0
|
17,9±1,0
|
18,0±1,1
|
Таблица 7
Активная масса тела, кг
|
Группы наблюдения
|
Период исследования
|
исходный
|
промежуточный
|
завершающий
|
|
1 опытная
(Ш+М+К+Д)
|
39,5±3,2
|
39,б±3,6
|
39,7±3,5
|
|
2 опытная (Ш+М+К)
|
39,3±3,4
|
39,3+3,9
|
39,4±3,8
|
|
Всего по опытным
группам
|
39,4±3,0
|
39,5±3,4
|
39,6±3,4
|
|
Контрольная
|
40,0±3,4
|
40,0 ±3,3
|
40,0±3,3
|
5. Оценка витаминной насыщенности организма
Таблица 8
Показатели миллиграмм-часового выделения аскорбиновой кислоты с мочой
|
Группы наблюдения
|
Период исследования
|
исходный
|
промежуточный
|
завершающий
|
|
Опытные
|
0,69±ОД8
|
0,61 ±0,05
|
0,53±0,07
|
|
Контрольная
|
0,67+0,08
|
0,40+0,02
|
0,42+0,05
|
Снижение витаминной насыщенности организма витамином С за период наблюдения отмечалось во всех группах, но в опытных оно являлось недостоверным, в контрольной же группе оно было значимо (р0,05).>0,05).>
6. Оценка показателей иммунитета слюны
Достоверные внутригрупповые изменения наблюдались по изменению содержания IgG и активности лизоцима. При этом, в контрольной группе на момент третьего исследования содержание IgG достоверно увеличивалось относительно исходного уровня и второго этапа обследования (р0,01),>
Общая тенденция к повышению IgG могла быть следствием повышения общего уровня заболеваемости острыми респираторными инфекциями (встреча организма с новым инфекционным агентом, так называемое «про-эпидемичивание»), которое наблюдается ежегодно в данный период, как в целом по городу, так и конкретно в школьных коллективах.
Уровень активности лизоцима, свидетельствующий о неспецифической резистентности, значимо повышался в опытных группах. При этом в каждой из них он исходно был низким, а в контроле - соответствовал норме (42,0 ±3,0%). В 1 группе, где дополнительно к БАД принимался дибазол, достоверное повышение рассматриваемого показателя отмечалось уже на втором этапе регистрации результатов (р0,05),>0,001).>0,01)>0,001),>0,01),>
Межгрупповое значимое различие из всех показателей наблюдалось только по IgG в третьем исследовании между контрольной группой (в которой его содержание было выше) и опытными группами (р0,05).>0,05).>
Концентрация секреторного IgА, свидетельствующая о специфической местной защите, в исходный период во всех группах находилась на пониженном уровне (норма 0,4 +0,1 г/л) и достоверно не различалась. Не изменялся значимо он и при последующих его определениях. Все это могло являться следствием наличия у обследуемых хронических нарушений функции желудочно-кишечного тракта и респираторной системы, т. к. до 45% лиц, участвовавших в эксперименте, их имели.
7. Оценка острой респираторной заболеваемости
За период наблюдения (45 суток) в каждой группе регистрировали острые респираторные заболевания. В контрольной группе ее уровень соста¬вил 250%, в группе 1 - 83,3%о, в группе 2 - 166,7%о. Индекс эпидемиологической эффективности составил: в группе 1 - 80%, в группе 2 - 60%. При этом, обследуемый из группы 1 перенес заболевание через 3 дня после окончания приема препарата. Уровень концентрации секреторного IgА в его слюне был 5,7 раза ниже нормы и в исходном периоде и после приема препарата. Активность лизоцима отмечалась ниже нормальных значений в 1,6 раза. Данный подросток имел хроническую патологию желудочно-кишечного тракта, что в целом могло и послужить причиной недостаточной стимуляции иммунитета применяемыми препаратами.
Во второй группе ситуация наблюдалась аналогичная. Заболевания регистрировались через 10 и через 14 дней после окончания приема препарата. В исходный период у одного из заболевших регистрировалась сниженная концентрация секреторного IgА в 1,4 раза и у обоих -пониженная активность лизоцима - в 1,2 и в 2,8 раза. После приема препарата концентрация секреторного IgА отмечалась также сниженной - в 1,3 и в 3,2 раза. У одного из них активность лизоцима сохранилась на низком уровне в 2,1 раза отличавшемся от нормы. Оба подростка состояли на диспансерном наблюдении по хронической патологии желудочно-кишечного тракта.
ЗАКЛЮЧЕНИЕ
Таким образом, применявшиеся БАД оказывали положительное влияние на функциональное состояние организма, что проявлялось в:
повышении умственной работоспособности (достоверное увеличение скорости переработки информации в зрительном анализаторе на 28,6% и сенсо-психомоторики на 7,8%);
- улучшении деятельности сердечно-сосудистой системы при ее реак¬ции на физическую нагрузку - в 1,5-1,75 раза.
Прием данных препаратов способствовал повышению массы тела на 0,7-1,1 кг за 45 суток и поддержанию достаточной насыщенности организма витамином С в период, когда рацион питания им обеднен.
Применявшиеся БАД способствовали повышению неспецифической резистентности организма, проявившейся в повышении активности лизоцима на 29,8 - 36,7% и снижении концентрации IgG на 9,6%.
Применение препарата «Дибазол» совместно с БАД не вносит значимого вклада в формирование неспецифической резистентности организма, но способствует более быстрому ее формированию.
Начальник кафедры военной гигиены и эпидемиологии доктор медицинских наук профессор Р.Рахманов
|
